Introducción y Objetivos
Las terapias digitales (DTx) son una clase relativamente nueva de software regulado por la FDA que ayuda a los pacientes a prevenir, gestionar o tratar enfermedades. Este estudio utiliza procesamiento de lenguaje natural (NLP) para caracterizar los ensayos clínicos registrados de DTx y proporcionar información sobre el desarrollo clínico de estas terapias novedosas. Identificamos 449 ensayos clínicos de DTx, iniciados o previstos entre 2010 y 2030, y analizamos datos disponibles, incluyendo duraciones de ensayos, ubicaciones, categorías MeSH, inscripción y tipos de patrocinadores.
Métodos
Los ensayos clínicos de DTx fueron identificados a través de la API de ClinicalTrials.gov utilizando 27 términos de búsqueda relacionados con DTx. Los datos disponibles se analizaron, incluyendo la duración de los ensayos, ubicaciones, categorías MeSH, inscripción y tipos de patrocinadores. Se utilizó el modelado de temas de los criterios de elegibilidad con BERTopic para mostrar que los ensayos de DTx frecuentemente excluyen pacientes en función de la edad, comorbilidades, embarazo, barreras lingüísticas y determinantes digitales de salud, como el acceso a teléfonos inteligentes o planes de datos.
Resultados
Los resultados muestran que la mayoría de los ensayos de DTx son patrocinados por instituciones académicas o la industria, con pocos colaboradores. Los ensayos se centran principalmente en enfermedades del sistema nervioso y enfermedades metabólicas y nutricionales. Los ensayos de DTx a menudo tienen una duración corta, y los ensayos intervinientes duran en promedio solo un año. Se encontró que los ensayos clínicos de DTx tienden a ubicarse en los estados más poblados de EE. UU., con pocos realizados en vecindarios socioeconómicamente desfavorecidos. Los criterios de elegibilidad frecuentemente excluyen a pacientes con comorbilidades, embarazadas, niños y aquellos no fluentes en inglés.
Conclusiones
Las DTx tienen el potencial de proporcionar nuevas opciones de tratamiento a gran escala. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales para comprender su uso y eficacia a largo plazo. Este estudio proporciona una visión integral del panorama del desarrollo de DTx y destaca la necesidad de enfoques inclusivos en el diseño de ensayos clínicos de DTx.
Referencia Bibliográfica: #
Miao, B. Y., Sushil, M., Xu, A., Wang, M., Arneson, D., Berkley, E., Subash, M., Vashisht, R., Rudrapatna, V., & Butte, A. J. (2024). Characterisation of digital therapeutic clinical trials: a systematic review with natural language processing. The Lancet Digital Health, 6(3), e222-e229. https://doi.org/10.1016/S2589-7500(23)00125-9
